Studio De Caris

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Tabella comparativa Annex 15 EU GMP edizione 2014 (draft) con edizione 2001. La versione finale è stata emessa il 30 marzo 2015 (entrerà in vigore il 1 ottobre), e il documento necessita un aggiornamento.

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The article presents an efficient cooperative approach to equipment Commissioning and Qualification (C&Q).

C&Q activities can be significantly abbreviated when the supplier is involved in the early stage of the process.

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Tabella comparativa Chapter 4 EU GMP edizione 2011 con edizione 2004

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Tabella comparativa Annex 11 EU GMP edizione 2011 con edizione 1992. Include commenti GAMP Italia.

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Fattori chiave per un efficace controllo del processo di convalida sono una rafforzata cooperazione tra utente e fornitore, l’utilizzo dell’analisi dei rischi come strumento per concentrare l’attività sulle funzioni o i sottosistemi realmente critici e un approccio olistico, che consideri in modo unitario le criticità che hanno
impatto sulla qualità del prodotto, sulla sicurezza degli operatori e sul buon andamento dell’attività produttiva.
Si mettono a fuoco alcune caratteristiche del life cycle reale di una macchina automatica, fornendo qualche esemplificazione.

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Passare dal cartaceo al digitale, ma non solo.

Una gestione paperless implica in primis un cambiamento culturale e porta, oltre all’ovvia eliminazione della carta, a ridurre gli errori, a migliorare la compliance alle GxP, all’ottimizzazione dei processi, alla prediction e a tanto altro ancora.

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ISPE Milan Conferences
Marriott Hotel • Milan, Italy

28 November >01 December 2005

28-29 November
• Containment Technology Forum
• Sterile Product Processing for the 21st Century - Innovations, Guidelines and
Regulatory Expectations
• Update on the Draft ISPE Maintenance Baseline® Guide and Current
Maintenance Approaches in Industry

30 November
• Infrastructure: Validation, Compliance and Control in a Global IT Environment

30 November - 01 December
• Cleaning and Cleaning Validation
• Risk Management and ICHQ9

01 December
• Global Information Systems: Validation, Compliance and Control in a Global IT
Environment

The Conferences will also include a Social Evening organised by the ISPE Italy
Affiliate, two networking receptions, and a Table Top exhibition