Computer Validation

Convalida di sistemi computerizzati

Risk Management

QRM: Gestione dei rischi per la qualità

Process Analytical Technology

Qualità controllata nei processi

Formazione

Computer Validation, Risk Management

Maggio 2011

GAMP Forum Italia Day - un'opportunità o una nuova costrizione?

Dal 30 giugno prossimo è in vigore la nuova revisione dell’Annex 11 delle GMP europee, emessa “in response to the increased use of computerised systems and the increased complexity of these systems”. GAMP Forum Italia ne propone la disamina e l’analisi dell’impatto sulle applicazioni concrete. Vengono inoltre analizzate le novità introdotte dalla nuova revisione del capitolo 4 riguardante la Documentazione.

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Novembre 2010

GAMP Italia Forum Day

Nuove GPG GAMP per il mondo Life-Science, applicazione GAMP nell’alimentare e Workshop su valutazione dei fornitori

Le nuove Good Practice Guides su MES e Operations proseguono il cammino di rinnovamento avviato con la pubblicazione della linea guida GAMP5 mirata all’efficienza. Nello stesso ambito si colloca la revisione delle GPG su sistemi di controllo e taratura strumenti.

Le singole GPG saranno presentate con esempi pratici al fine di essere più facilmente applicate. Vedremo poi come GAMP possa essere applicato con profitto anche nel campo alimentare. La giornata si conclude con un WORKSHOP sulla valutazione dei fornitori e sulla reale utilità del Postal Audit in cui tutti sono invitati a portare la loro esperienza.

LOCANDINA:
http://www.gampitalia.it/documenti/gamp-05-11-10-locandina.pdf/view


22-23 Marzo 2010:

ISPE Milan Congress on Science and Risk Assessment for Business Success

Nell'ambito del Congresso Internazionale ISPE di Milano, il 22 e 23 Marzo 2010 si svolgerà la sessione di una giornata e mezzo dedicata a GAMP dal titolo "GAMP®: Improving efficiency and effectiveness". La sessione si focalizzerà su metodi ed approcci che possono essere applicati per ottenere e mantenere in maniera efficiente la Compliance durante l'intero ciclo di vita di macchinari e sistemi di controllo utilizzando le nuove Guide dell'ISPE (GAMP, VPCS, C&Q e GEP). Saranno presentati case histories sia da aziende utilizzatrici che da fornitori focalizzandosi su efficienza ed efficacia. Le presentazioni metteranno in evidenza obiettivi già raggiunti, lezioni apprese e punti ancora da sviluppare in futuro in un approccio orientato al miglioramento continuo.

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Giugno 2008

Le novità di GAMP5

GAMP Italia ed ISPE Affiliata Italiana organizzano una giornata di studio sulle GAMP 5.
Il seminario si propone di illustrare i principali contenuti della nuova linea guida GAMP 5, appena pubblicata e presentata ufficialmente in Europa nella conferenza ISPE di Copenaghen di aprile 2008.
Sarà data la massima rilevanza a tutte le novità della guida e saranno discusse in dettaglio le differenze rispetto alla passata edizione.
Verranno inoltre brevemente presentate le attività di GAMP Italia, gli obiettivi ed i futuri sviluppi dell'iniziativa oltre allo stato di avanzamento dei gruppi di lavoro finora costituiti.

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