Convalida di sistemi computerizzati
QRM: Gestione dei rischi per la qualità
Qualità controllata nei processi
Computer Validation, Risk Management
Dicembre 2007
Maggio 2007
GAMP Italia ed ISPE Affiliata Italiana organizzano una giornata di studio sulla convalida di macchine.
GAMP Italia ha avviato lo scorso anno un gruppo di lavoro sulla convalida delle macchine automatiche. Tra le attività in corso il gruppo sta producendo modelli di documenti e guide specifiche per aiutare aziende produttrici e costruttori a migliorare l’efficienza attraverso l’uso di Good Practice e con riferimento particolare alle linee guida GAMP.
Durante il seminario sarà presentato lo stato di avanzamento dei lavori e alcuni modelli di documenti già pronti.
Il seminario si propone di illustrare un approccio efficace ed efficiente per gestire la qualifica dei sistemi di produzione farmaceutica ed in particolare le macchine automatiche di produzione e confezionamento.
Più in generale verrà proposta una gestione collaborativa tra cliente e fornitore dell’intero ciclo di vita di fornitura, in modo da assicurare la qualità e la sicurezza del macchinario e del prodotto che da questo viene trattato.
Verranno affrontati anche temi specifici relativi ai sistemi di automazione connessi alle macchine automatiche.
I punti salienti del seminario sono:Il seminario si propone di estendere l’uso delle buone pratiche e della guida GAMP anche al di fuori del settore farmaceutico, per esempio nel campo alimentare.
Verranno inoltre brevemente presentate le altre attività di GAMP Italia, gli obiettivi ed i futuri sviluppi dell’iniziativa.
Saranno presenti relatori internazionali di altri Special Interest Group (SIG) GAMP.
1 Dicembre 2005
Seminario GAMP su Global Information Systems (GIS).
Presentazione e lancio ufficiale europeo della nuova Good Practice Guide GAMP.
30 Novembre 2005
Seminario internazionale GAMP Infrastructure Qualification.
Presentazione e lancio ufficiale europeo della nuova Good Practice Guide GAMP.